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產品簡介

海納安?（氘恩扎魯胺軟膠囊）是海創藥業基于其核心氘代藥物研發平臺自主開發的，具有自主知識產權的新型雄激素受體（AR）抑制劑，用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），獲國家“十三五”重大新藥創制科技重大專項的支持。氘恩扎魯胺軟膠囊是國內首款獲批上市治療該適應癥的國產創新藥物，具有更優化的藥代動力學特征。相較于其他新型內分泌藥物，氘恩扎魯胺軟膠囊在藥物分子結構上進行了重要創新，使得藥物在具有AR抑制高活性的同時在安全性方面表現優異，可顯著降低中樞神經系統不良事件（如癲癇、跌倒等）發生率，且無皮疹相關不良反應，同時減少老年患者常見并發癥風險。

氘恩扎魯胺（HC-1119）中國Ⅲ期臨床試驗已達到主要研究終點，臨床Ⅲ期數據入選2023年6月美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，氘恩扎魯胺HC-1119-04注冊研究信息納入2023版CSCO前列腺癌診療指南。2025年5月底氘恩扎魯胺軟膠囊正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，中國前列腺癌患者有了新的治療選擇。2025年12月通過國家醫保談判，首次被納入國家醫保藥品目錄,2025版CSCO前列腺癌診療指南將其納入mCRPC的全線推薦治療方案。

藥品信息

適應癥

本品適用于接受醋酸阿比特龍及化療后出現疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

性狀

本品為類白色橢圓形膠囊，內容物為淡黃色的澄明油狀液體。

成分

本品活性成份為氘恩扎魯胺。

化學名稱：4-［3-［4-氰基-3-（三氟甲基）苯基］-5，5-二甲基-4-氧代-2-硫代-1-咪唑烷基］-2-氟-N-三氘代甲基苯酰胺

化學結構式：

分子式：C??H??D?F?N?O?S

分子量：467.45

輔料：辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯，丁基羥基茴香醚，二丁基羥基甲苯，膠囊用明膠，甘油（供注射用），山梨醇山梨坦溶液，二氧化鈦。

用法用量

推薦劑量：

氘恩扎魯胺的推薦劑量為80 mg（2粒40 mg/粒軟膠囊），每日一次，口服。

患者還應同時接受雄激素剝奪治療，即同時接受促性腺激素釋放激素類似物 GnRHa）治療或已接受過雙側睪丸切除術 。

如果患者未能按時服藥，應盡快在當天補服處方劑量。如果錯過服藥一整天，應于次日仍按平常日劑量繼續服藥。

給藥方法：

本品為口服，不得咀嚼、溶解或打開軟膠囊，應當用水送服整粒膠囊，空腹或同餐服用均可。